Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ", Україна

Міжнародна непатентована назва: Phenobarbital

АТ код: N03AA02

Форма випуску: Таблетки по 0,1 г № 50 (10х5) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить фенобарбіталу 0,1 г (100 мг)

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза.

Фармакотерапевтична група: Протисудомні засоби

Показання: Епілепсія, хорея, спастичні паралічі, спазм периферичних артерій, еклампсія, гемолітична хвороба новонароджених.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4052/01/03

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЕНОБАРБІТАЛ ІС

(PHENOBARBITAL ІС)

 

Склад:

діюча речовина: phenobarbital;

1 таблетка містить фенобарбіталу 0,005 г (5 мг), 0,05 г (50 мг) або 0,1 г (100 мг);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A A02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Епілепсія, хорея, спастичні паралічі, спазм периферичних артерій, еклампсія, гемолітична хвороба новонароджених.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Тяжкі захворювання печінки, ураження нирок з порушенням їх функцій, цукровий діабет, депресія, міастенія, порфірія. Алкоголізм, медикаментозна та наркотична залежність (у тому числі в анамнезі). Респіраторні захворювання із задишкою, обструктивним синдромом. Вагітність (І триместр) і період годування груддю.

Фенобарбітал категорично протипоказаний при депресивних розладах зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають перорально, після їди. Дози встановлюються залежно від стану хворого. Дорослі.

Разові дози – від 50 до 200 мг, кратність прийому – 2 рази на добу, з поступовим збільшенням дози. Вища добова доза для дорослих – 500 мг.

Діти.

 

Дітям віком до 3 років необхідну кількість таблеток розтирають до порошкоподібного стану, розчиняють у невеликій кількості води та застосовують у вигляді суспензії.

Термін лікування залежить від перебігу захворювання.

 

Побічні реакції.

З боку нервової системи: астенія, запаморочення, слабкість, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, депресія, гіперкінез (у дітей), парадоксальне збудження, безсоння (переважно у дітей, людей літнього віку), зниження концентрації уваги, втомлюваність, сонливість, сплутаність свідомості, сповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення. 

З боку опорно-рухового апарату: при тривалому застосуванні існує ризик порушення остеогенезу та розвитку рахіту.

З боку травного тракту: нудота, блювання, запори, тяжкість в епігастральній ділянці, при тривалому застосуванні – порушення функції печінки.

З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, мегалобластна анемія, тромбоцитопенія, анемія.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія.

Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив’янка, набряк обличчя, синдром Лайєлла.

При тривалому застосуванні – медикаментозна залежність, дефіцит фолатів, імпотенція, синдром відміни, який, зазвичай, може виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжується виникненням кошмарних сновидінь, нервозністю.

Підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, лейкоцитоз, лімфоцитоз, лейкопенія, підвищена світлочутливість шкіри (фотосенсибілізація), поліморфна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, колапс.

Передозування.

Симптоми: атаксія, ністагм, пригнічення дихання, головний біль, тахікардія, слабкість, зниження артеріального тиску та порушення серцевої діяльності. Великі дози препарату можуть спричиняти зниження температури тіла, уповільнення пульсу, зменшення діурезу, судинний колапс, призводити до коматозного стану.

Лікування: промивання шлунка, проведення симптоматичної терапії (насамперед, моніторинг основних життєвих функцій організму (дихання, пульс, артеріальний тиск).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фенобарбітал протипоказаний у І триместрі вагітності. При застосуванні в ІІІ триместрі вагітності можливе виникнення у новонароджених залежності від препарату і синдрому відміни, який проявляється судомами, збудженістю, порушенням згортання крові.

Застосування під час пологів може призводити до пригнічення дихання у новонародженого.

Фенобарбітал у значній кількості проникає у грудне молоко, тому за необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Особливості застосування.

Слід уникати тривалого застосування препарату у зв’язку з можливістю його кумуляції та розвитку залежності.

Фенобарбітал категорично протипоказаний при депресивних розладах зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки.

Для барбітуратів, як і для бензодіазепінів, характерний синдром відміни.

З обережністю призначають при бронхіальній астмі, гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, декомпенсованій серцевій недостатності, тяжкому перебігу гіпотензії, гострому та постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами.

Відміну препарату треба проводити поступово протягом тривалого часу.

Таблетки Фенобарбітал ІС містять лактозу, що слід враховувати хворим, що страждають на дефіцит лактози, галактоземію або синдром порушеної абсорбції глюкози / галактози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час  лікування необхідно утримуватися від керування автотранспортом і роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фенобарбітал посилює дію аналгетиків, анестетиків, засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів, алкоголю; знижує дію парацетамолу, непрямих антикоагулянтів, тетрациклінів, гризеофульвіну, глюкокортикоїдів, хлорамфеніколу, метронідазолу, трициклічних антидепресантів, естрогенів, саліцилатів, дигітоксину. Одночасне застосування фенобарбіталу з іншими препаратами, що виявляють седативну дію, призводить до посилення седативно-снодійного ефекту та може супроводжуватись пригніченням дихання. Ліки, які мають властивості кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію) посилюють дію барбітуратів. Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназепаму. Інгібітори МАО пролонгують ефект фенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні разом з препаратами золота збільшується ризик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами існує ризик утворення виразки шлунку та кровотечі. Одночасне застосування фенобарбіталу разом із зидовудином посилює токсичність обох препаратів. Фенобарбітал може прискорювати метаболізм пероральних контрацептивів, що призводить до втрати їх ефекту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фенобарбітал – похідне барбітурової кислоти. Виявляє виражену протисудомну дію, знижує збудженість нейронів епілептичної локалізації, виконує роль індуктора ферментів, підвищує активність монооксигеназної ферментної системи. Виявляє снодійний ефект. Пригнічує активність рухових зон кори та підкірки головного мозку. Підвищує вміст у центральній нервовій системі (ЦНС) ендогенного гальмівного медіатору ГАМК, зменшує збудливу дію на ЦНС амінокислот (глютамату, аспартату).

Фармакокінетика. Препарат повільно, але практично повністю всмоктується із травного тракту (80 %) та рівномірно розподіляється в органах і тканинах організму. Максимальна концентрація в крові спостерігається через 1-2 години після прийому. Ефект настає протягом 30-60 хв. Період напіввиведення у дорослих становить 2-4 доби, у новонароджених – до 7 діб.

Проникає крізь гістогематичні бар’єри та в грудне молоко через плаценту. З організму виводиться повільно, що створює передумови для кумуляції препарату. Фенобарбітал майже на 45 % зв’язується з білками плазми крові й лише частково метаболізується мікросомальними ферментами печінки. Виводиться через нирки як у незміненому вигляді (до 25 % дози виводиться із сечею), так і у вигляді метаболітів. Екскреція незміненого фенобарбіталу нирками залежить від рН сечі й може підвищуватись у лужному середовищі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою. З одного боку таблетки нанесений товарний знак підприємства.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 0,005 г (5 мг) № 50; 0,05 г (50 мг) № 50 або 0,1 г (100 мг) № 50 у блістері в пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження.